ActIDE eCRF: raccolta, gestione e valutazione elettronica dei dati clinici.
Actide eCRF è la soluzione di Nubilaria per la cattura dati negli studi clinici.
L’applicazione è stata sviluppata/progettata intorno all’utente.
La struttura dati è, quindi, generata a partire dall’interfaccia utente e non progettata per adattarsi ad una preesitente struttura dati.
Cosa ottengo con Actide eCRF?
· Riduzione del tempo di PM del 40%, grazie all’ elevata automazione delle mansioni
· Eliminazione di interi processi (come il double data entry, archiviazione di documenti) poiché integrati nel sistema
· Incremento del 20% nei processi di post elaborazione del dato e delle analisi
· Riduzione fino al 60% delle visite di monitoraggio (dati derivanti dal sistema di controllo di gestione interno)
· Riduzione del 45% del tempo di set-up fisico della e-crf, e gestione dei cambiamenti sulla e-crf in tempo reale
Abbiamo voluto rendere il processo di creazione di una CRF elettronica più semplice nelle varie fasi della pipeline di sviluppo.
Attraverso una forte automazione dei processi ripetitivi abbiamo abbassato la curva di apprendimento dell’interfaccia così come attraverso la semplificazione delle procedure di accesso (unico account per più studi) si è puntato a semplificare la gestione del progetto.
Una sezione dedicata di tutorials video (relativi alle funzioni più avanzate dell’applicativo) è sempre disponibile per l’utente. Per problemi più complessi , per i quali non si trovi una soluzione nei tutorial o nella documentazione, è previsto un supporto via sms ed email.
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Sicurezza
Le stringenti linee guida FDA CFR II PART 21 della Food And Drug Administration, che definisce gli standard del settore degli studi clinici, rendono la gestione e pubblicazione di sistemi elettronici di supporto agli studi clinici critica in termini di sicurezza.
Attraverso accessi sicuri - SSL - con certificazione dei dati a 128bit Actide permette di aderire efficacemente alle raccomandazioni dell’FDA.
Perchè usare Actide eCRF?
· Riduzione dei costi degli studi clinici
· Incremento dell’efficienza nella gestione della sperimentazione
· Riduzione della durata dello studio
· Riduzione del numero delle queries
· Riduzione dei tempi di creazione di un database per le statistiche
Backup periodici e ridondanti, sistemi di Data Recovery distribuiti geograficamente unitamente alla scelta di partner tecnologici e provider di servizi di altissimo livello permettono ad Actide aderire a standard o norme di sicurezza anche più stringenti.
Actide eCRF integra poi avanzati sistemi di controllo sui dati:
• E-Queries
• Audit Trails
• Logging di ogni singola operazione elementare
• Sistemi hardware ridondanti
• Profilazione avanzata degli utenti
Flessibilità
Actide eCRF è stato progettato per essere uno strumento flessibile in un’ottica di massimizzazione dell’investimento da parte dell’acquirente.
L’ampio spettro di situazioni previste in fase di sviluppo consentono ad Actide di adattarsi naturalmente alle situazioni più diverse.
Il rapido adattarsi ai cambiamenti del protocollo unito ad una gestione dei cambiamenti/modifiche in tempo reale evitano di ripetere nuove procedure di setup e permettono di adeguarsi prontamente ad emendamenti nel protocollo (sotto le GCP).
Actide, pur avendo come mercato d’elezione quello degli studi clinici, è adatto ad una ampia gamma di altre applicazioni:
• Registri
• Cartelle cliniche
• e-Crf
Stato dell’arte tecnologica
Actide eCRF è stato progettato in un’ottica WEB 2.0.
Actide eCRF è, cioè, una vera e propria Rich Internet Application, un’applicazione web che rende l’esperienza utente il più semplice ed intuitiva possibile per l’utilizzatore finale.
In Nubilaria siamo convinti che le vecchie filosofie di sviluppo (Desktop Application o Client Server tradizionale) non si adattino più ad un mondo costantemente connesso.
Che cosa offre di più?
· Gestione e configurazione di sperimentazioni multiple
· Semplice accesso ai dati dello studio da ogni parte del mondo ed in ogni momento
· Inserimento dei dati dei singoli studi clinici direttamente via browser
· Gestione degli errori e degli warning su data entry
· Gestione forms incomplete, indisponibili e perdute
· Gestione e consultazione a più livelli dei dati relativi allo studio clinico da parte di tutti gli utenti coinvolti nello studio (investigator, monitor, data manager, ecc.)
· Generazione automatica e manuale di queries
· Utilizzo di dizionari (ICD10, CTC ecc.)
· Gestione utenti (security)
· Gestione messaggistica
· Calendario e report visite
· Tracking pazienti
· Tracking CRF
· Configurazione di procedure per l’interrogazione al data base
· Generazione di form e crf finale in formato PDF
· Audit trail
In tal senso si spiega la scelta di puntare completamente su uno strumento Web-Based unitamente all’orientamento di fondo di Nubilaria che è quello di massimizzare il ritorno sull’investimento per il cliente finale. Massimizzazione che deriva sia da una riduzione dell’investimento iniziale richiesto (di licenza e di risorse e skills accessori) sia da una riduzione dei costi operativi di gestione dell’applicazione.
L’utilizzo di un Client accessibile universalmente e disponibile ad un costo irrisorio (web browser), l’assenza di software da installare, un upgrade continuo e trasparente all’utilizzatore dell’applicazione (Perpetual Beta) ed, infine, un layer di accesso ai dati che rende assolutamente indifferente la scelta di una database rispetto ad un altro (MySQL, Oracle, SQL Server, XML) sono solo alcune delle caratteristiche inserite in Actide eCRF per massimizzare il ROI dei propri clienti.
Anche l’utilizzo di standard web non è stato casuale ma mirato a rendere l’applicazione il più possibile semplice LATO CLIENT, lasciando la complessità LATO SERVER.
Ciò permette di ottenere una serie di vantaggi:
• upgrade dell’applicazione trasparente all’utente finale
• possibilità di raggiungere/accedere all’applicazione potenzialmente da qualsiasi PC/DEVICE in qualsiasi parte del mondo.
L’utilizzo di strumenti WYSIWYG, la possibilità di pubblicare l’ecrf ottenuta direttamente online, la semplificazione dei processi di audit attraverso controlli automatici permettono, in fase di creazione, di concentrarsi sulla logica dell’e-crf, senza dover pensare a risolvere o gestire anche questo tipo di problematiche.
Controllo sui flussi di dati
L’utilizzo di strumenti di cattura dati elettronici permette un preciso controllo sui flussi di dati.
Actide eCRF permette:
• operazioni di analisi dei dati in tempo reale
• di avere report e misure statistiche puntuali in tempo reale anche a parziale completamento dello studio.
La funzione calendario permette di impostare reminder automatici attraverso SMS o via email per gli eventi più importanti.
Permette al medico di pianificare le visite nel tempo.
Permette al monitor di pianificare il proprio lavoro, schedulando le visite presso i centri di competenza.
Per informazioni: info@nubilaria.com