ActIDE eCRF: raccolta e gestione elettronica dei dati clinici.

Progettazione e sviluppo di form per la raccolta dati nelle sperimentazioni cliniche (e-CRF).

Il nostro servizio di creazione e-CRF utilizza una tecnologia proprietaria appositamente progettata e sviluppata per il Clinical Trial.
Questa tecnologia consente di realizzare le CRF elettroniche a partire dall’interfaccia utente (e quindi non progettata o vincolata ad una preesitente base dati) ed è quindi particolarmente attenta alla semplicità e immediatezza di utilizzo.

• Cosa garantisce Actide eCRF?

· Tempi di rilascio estremamente ridotti (mediamente 2/3 settimane) e gestione dei cambiamenti sulla e-CRF praticamente in tempo reale
· Eliminazione di interi processi (come il double data entry, archiviazione di documenti) poiché integrati nel sistema
• Reportistica in tempo reale (che permette, ad esempio, di monitorare sui vari centri le attività già svolte e quelle ancora da svolgere)
· Riduzione fino al 50% delle visite di monitoraggio (dati derivanti dal sistema di analisi e controllo interno)
· Esportazione DB in qualsiasi formato

Abbiamo voluto rendere il processo di creazione di una CRF elettronica più semplice nelle varie fasi della pipeline di sviluppo grazie ad una forte automazione dei processi ripetitivi.
Una sezione dedicata di tutorials (relativi alle funzioni più avanzate dell’applicativo) è sempre disponibile per l’utente. Per problemi più complessi , per i quali non si trovi una soluzione nei tutorial o nella documentazione, è previsto un supporto via telefono, email ed sms.

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Sicurezza

Le stringenti linee guida FDA 21 CFR PART 11 della Food And Drug Administration, che definisce gli standard del settore degli studi clinici, rendono la gestione e pubblicazione di sistemi elettronici di supporto agli studi clinici critica in termini di sicurezza.

Backup periodici e ridondanti, sistemi di Data Recovery distribuiti geograficamente unitamente alla scelta di partner tecnologici e provider di servizi di altissimo livello permettono alle nostre e-CRF di aderire a standard o norme di sicurezza anche più stringenti.
Actide eCRF integra poi avanzati sistemi di controllo sui dati:
• E-Queries
• Audit Trails
• Logging di ogni singola operazione elementare
• Sistemi hardware ridondanti
• Profilazione avanzata degli utenti

Flessibilità

Actide eCRF è stato progettato per essere uno strumento flessibile: l’ampio spettro di situazioni previste in fase di sviluppo consentono alle e-CRF di adattarsi naturalmente alle situazioni più diverse.
Il rapido adattarsi ai cambiamenti del protocollo unito ad una gestione dei cambiamenti/modifiche in tempo reale evitano di ripetere nuove procedure di setup e permettono di adeguarsi prontamente ad emendamenti nel protocollo (nel rispetto delle GCP).
· Riduzione dei costi degli studi clinici
· Incremento dell’efficienza nella gestione della sperimentazione
· Riduzione della durata dello studio
· Riduzione del numero delle queries
· Riduzione dei tempi di creazione di un database per le statistiche

Stato dell’arte tecnologica

Actide eCRF è stato progettato in un’ottica WEB 2.0.
La CRF elettronica una vera e propria Rich Internet Application, un’applicazione web che rende l’esperienza utente il più semplice ed intuitiva possibile per l’utilizzatore finale.
Le precedenti filosofie di sviluppo (Desktop Application o Client Server tradizionale) non si adattano più ad un mondo costantemente connesso.

Che cosa offre di più?
· Gestione e configurazione di sperimentazioni multiple
· Semplice accesso ai dati dello studio da ogni parte del mondo ed in ogni momento
· Inserimento dei dati dei singoli studi clinici direttamente via browser
· Gestione degli errori e degli warning su data entry
· Gestione forms incomplete, indisponibili e perdute
· Gestione e consultazione a più livelli dei dati relativi allo studio clinico da parte di tutti gli utenti coinvolti nello studio (investigator, monitor, data manager, ecc.)
· Generazione automatica e manuale di queries
· Utilizzo di dizionari (ICD10, CTC ecc.)
· Gestione utenti (security)
· Gestione messaggistica
· Calendario e report visite
· Tracking pazienti
· Tracking CRF
· Configurazione di procedure per l’interrogazione al data base
· Generazione di form e-CRF finale in formato PDF
· Audit trail

In tal senso si spiega la scelta di puntare completamente su uno strumento Web-Based unitamente all’orientamento di fondo di Nubilaria che è quello di massimizzare il ritorno sull’investimento per il cliente finale. Massimizzazione che deriva sia da una riduzione dell’investimento iniziale richiesto (di licenza e di risorse e skills accessori) sia da una riduzione dei costi operativi di gestione dell’applicazione.
L’utilizzo di un Client accessibile universalmente e disponibile ad un costo irrisorio (web browser), l’assenza di software da installare, un upgrade continuo e trasparente all’utilizzatore dell’applicazione ed infine un layer di accesso ai dati che rende assolutamente indifferente la scelta di una database rispetto ad un altro (MySQL, Oracle, SQL Server, XML) sono solo alcune delle caratteristiche inserite in Actide eCRF per massimizzare il ROI dei propri clienti.

Anche l’utilizzo di standard web è mirato a rendere l’applicazione il più possibile semplice LATO CLIENT, lasciando la complessità LATO SERVER.
Ciò permette di ottenere una serie di vantaggi:
• upgrade dell’applicazione trasparente all’utente finale
• possibilità di raggiungere/accedere all’applicazione potenzialmente da qualsiasi PC/DEVICE in qualsiasi parte del mondo.
L’utilizzo di strumenti WYSIWYG, la possibilità di pubblicare l’ecrf ottenuta direttamente online, la semplificazione dei processi di audit attraverso controlli automatici permettono, in fase di creazione, di concentrarsi sulla logica della CRF elettronica, senza dover pensare a risolvere o gestire anche questo tipo di problematiche.

Controllo sui flussi di dati

L’utilizzo di strumenti di cattura dati elettronici permette un preciso controllo sui flussi di dati.
Actide eCRF permette:
• operazioni di analisi dei dati in tempo reale
• di avere report e misure statistiche puntuali in tempo reale anche a parziale completamento dello studio.

La funzione calendario permette di impostare reminder automatici attraverso SMS o via email per gli eventi più importanti.
Permette al medico di pianificare le visite nel tempo.
Permette al monitor di pianificare il proprio lavoro, schedulando le visite presso i centri di competenza.

Actide eCRF Screenshot Tour: http://www.nubilaria.com/prodotti-e-soluzioni/medical/clinical-trials-studi-clinici/actide-ecrf/tour/

Per informazioni: info@nubilaria.com